日前,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》),從“促進(jìn)仿制藥研發(fā)、提升仿制藥質(zhì)量療效、完善支持政策”三方面出臺(tái)15條指導(dǎo)意見(jiàn)。
在鼓勵(lì)創(chuàng)新的主旋律中,仿制藥聽(tīng)名字似乎是個(gè)“落后分子”,為什么還要出臺(tái)政策引導(dǎo)企業(yè)將“心力”用在仿制藥研發(fā)上呢?
數(shù)據(jù)顯示,我國(guó)近17萬(wàn)個(gè)藥品批文中95%以上是仿制藥,在藥品市場(chǎng)中,仿制藥是人民用藥安全不可缺少的一環(huán)。
國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示,例如2012年—2016年全球共有631個(gè)專利到期原研藥,由于供求信息不對(duì)稱,有許多專利到期藥并沒(méi)有企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)。
“藥物研發(fā)是有周期性的,20年前正好是歐美新藥研發(fā)的高峰?!笨萍疾肯嚓P(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人表示,現(xiàn)在正好是一個(gè)新藥專利過(guò)期的高峰期,這是意見(jiàn)出臺(tái)的大背景。
《意見(jiàn)》提出,以需求為導(dǎo)向,制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。即在過(guò)了專利保護(hù)期的藥品中,根據(jù)需求列出藥品目錄,優(yōu)先審評(píng)審批,將促進(jìn)我國(guó)臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市。
要想代替原研藥,仿制藥“打鐵還需自身硬”。為此,《意見(jiàn)》還提出加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作?!巴ㄟ^(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品在療效上與原研藥是相一致的?!苯K恒瑞醫(yī)藥副總裁徐宜富表示,“制藥企業(yè)需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制、生物等效性研究,以通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的嚴(yán)格考核。”
為了推動(dòng)仿制藥的市場(chǎng)落地,《意見(jiàn)》還提出,加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。
此外,《意見(jiàn)》首次提出了“明確藥品專利實(shí)施強(qiáng)制許可路徑”?!爱?dāng)公眾健康受到整體威脅時(shí),需要啟動(dòng)‘緊急狀態(tài)’。”徐宜富舉例道,“例如有一個(gè)肆虐的傳染病在中國(guó)蔓延,而原研藥的專利在美國(guó)手里,我們能不能等它專利過(guò)期再通過(guò)仿制大量生產(chǎn)呢?顯然不行。這個(gè)時(shí)候公眾健康是第一位的。”這時(shí)具備條件的單位或者個(gè)人向國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求,由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)會(huì)同相關(guān)部門(mén)進(jìn)行評(píng)估論證,提出建議,由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出決定。
衛(wèi)健委相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人表示,要按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則,研究完善與我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段水平相適應(yīng)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度,《意見(jiàn)》的發(fā)布是具體工作中的有益實(shí)踐。
(科技日?qǐng)?bào)北京4月3日電)
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